글루코모디컴의 전무 이사 Jokke Mäki는 “바늘 없이 정확하고, 더 저렴한 솔루션을 만들어 사람들이 혈당을 더욱 잘 모니터링할 수 있게 하고 싶었다”며 “필립스-메디사이즈와 협력해 수십억 명의 사람들이 당뇨병을 더 잘 관리하는 데 도움이 될 수 있는 세계적 수준의 제품을 개발하기 위해 첨단 과학을 적용했다”고 말했다.
글루코모디컴은 보다 편리하고 신속하며 부드러운 연속 혈당 측정기 대안을 모색하던 중 자기유체역학(MHD) 기술을 사용해 혈관과 세포 사이의 체액인 간질액에 직접 소량의 에너지를 가하고 피부 표면으로 유도해 포도당 샘플을 빠르고 쉽게 추출할 수 있다는 사실을 발견했다.
과학자들이 철저한 연구를 수행하는 동안 글루코모디컴은 Talisman이라는 새로운 장치에 대한 비전을 실현하는 데 도움을 줄 전문 위탁개발생산을 찾았다. Talisman은 환자의 팔에 부착할 수 있도록 설계됐으며, MHD 기술, 초감도 생체 센서 및 고급 알고리즘을 통합함으로써 스마트폰 앱에 연결해 데이터 수집 및 보고를 한다. Talisman은 아직 FDA 승인을 받지 않았으며, CE 마크는 없다.
필립스-메디사이즈는 Talisman 개발에 산업 디자인, 기계 및 전기 공학, 연결성, 재료 과학, 소형화, 공급망 관리, 소프트웨어 개발, 제조, 테스트, 품질 보증, 규정 준수에 대한 특별한 전문 지식을 적용했다.
필립스-메디사이즈의 비즈니스 개발 매니저 Homer Fairley는 “우리는 아이디어, 개념, 도면에서 시작했다”며 “완성된 샘플 제품을 글루코모디컴에 제공한 날은 양사 모두에게 기쁜 날이었으며 가능성이 현실이 된 날이었다. 이제 개념이 입증됐으므로 필립스-메디사이즈의 대량 제조 역량을 활용해 수억 개의 제품을 적시에 효율적인 비용으로 생산할 수 있을 것이며, 이는 이 프로젝트에 크게 도움이 될 것이다”고 말했다.
2022년 11월 글루코모디컴은 5명의 건강한 지원자를 대상으로 당부하 검사를 실시하고, 여기서 도출한 독점 MHD 기술의 안전성, 효능, 효과에 대한 결과를 사이언티픽 리포트에 발표했다. 이 결과는 글루코모디컴의 MHD 기술과 바이오센서 솔루션이 피부에서 간질액을 추출하는 테스트에서 다른 비침습식 접근법보다 13배 더 효과적이라는 이전에 발표된 데이터를 뒷받침한다. 건강한 지원자 5명을 대상으로 추가 테스트를 진행한 결과, Talisman의 바이오센서는 시중에 나와 있는 비교 대상 바이오센서보다 포도당 분자에 8배 더 민감하게 반응하는 것으로 나타났다.
연속 혈당 측정기는 치료 결정에 영향을 미치므로 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 같은 인증 기관과 유사 규제 기관에서 요구하는 임상 효능과 문서는 성공적인 출시를 계획하는 데 매우 중요하다. 필립스-메디사이즈의 설계 및 개발 팀은 규제 문서부터 규제 기관에 대한 장치 분류, 위험 평가, 장치별 제출 요건에 대한 지침에 이르기까지 의료 고객에게 회사별 필요에 맞는 맞춤형 규제 지원을 제공한다. 이번 사례에서 필립스-메디사이즈는 글루코모디컴이 Talisman을 출시할 계획인 시장의 규제 기관에 제출해야 할 사항에 대해 조언했으며, 글루코모디컴 팀은 이 조언과 통찰력 있는 규제 지식이 상업적 출시 계획에 유익하다고 판단했다.
심층 임상 연구와 규제 승인이 완료되면 수억 개의 장치와 바이오센서를 생산하기 위한 필립스-메디사이즈의 글로벌 제조 시설, 광범위한 공급망 네트워크, 첨단 조립 자동화 역량을 활용한 준비가 진행 중이다. 또한 양사는 다른 질병의 관리를 지원하기 위해 이 혁신적인 기술의 다른 잠재적 용도를 함께 모색하기 시작했다.
이종민 글로벌에픽 기자 go7659@globalepic.co.kr
