10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 9일, 올레마파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 OP-3136에 대한 임상시험 신청(IND)을 승인했다고 발표했다.
OP-3136은 KAT6를 강력하고 선택적으로 억제하는 새로운 소분자 화합물로, 유방암 및 기타 암에서 비정상적으로 조절되는 검증된 후생유전학적 표적이다.
올레마의 발견 및 비임상 개발 책임자인 David C. Myles 박사는 "OP-3136이 임상에 진입할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 말했다. 그는 OP-3136이 단독 요법 및 팔라제스트란과의 병용 요법에서 보여준 강력한 활성이 연구자들의 큰 관심을 불러일으켰다고 덧붙였다.올레마는 2025년 초에 Phase 1 임상시험을 시작할 계획이다.
2024년 9월 25일 기준 데이터에 따르면, 62명의 환자가 팔라제스트란(120mg)과 리보시클립(600mg)을 병용하여 치료받았으며, 이 중 48%인 30명이 치료를 계속 받고 있다. 6개월 무진행 생존율(PFS)은 전체 환자에서 73%였으며, ESR1 돌연변이 환자에서는 81%, ESR1 야생형 환자에서는 70%였다.
팔라제스트란과 리보시클립의 병용 요법은 안전성과 내약성이 우수하며, 치료에 따른 부작용은 리보시클립과 내분비 요법의 기존 안전성 프로파일과 일치했다. 62명의 환자 중 82%가 호중구 감소증을 경험했으며, 79%는 메스꺼움을 경험했다.
올레마는 2025년 OPERA-02라는 이름의 Phase 3 임상시험을 시작할 계획이며, 이 시험은 리보시클립과 병용한 팔라제스트란의 1차 치료제로서의 가능성을 평가할 예정이다.
올레마는 현재 4억 5천 2백만 달러의 자금을 보유하고 있으며, 이는 연구 및 개발 활동을 지원하는 데 사용될 예정이다. 올레마는 유방암 및 기타 내분비 유도 암 치료의 패러다임을 변화시키기 위해 노력하고 있으며, OP-3136의 임상시험이 2025년 초에 시작될 예정이다.
올레마는 샌프란시스코에 본사를 두고 있으며, 매사추세츠주 케임브리지에도 운영을 하고 있다.
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미국증권거래소 공시팀
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