12일 미국 증권거래위원회에 따르면 리페어쎄라퓨틱스가 2024년 12월 12일, 자사의 MYTHIC 1상 임상시험에서 루네세르티브와 카모세르티브 조합의 긍정적인 데이터를 발표했다.
이 임상시험은 자궁내막암 및 백금 내성 난소암 환자들을 대상으로 루네세르티브와 카모세르티브의 조합을 평가한 것이다.
발표된 데이터에 따르면, 루네세르티브와 카모세르티브 조합은 자궁내막암에서 25.9%의 전체 반응률(ORR)을, 백금 내성 난소암에서는 37.5%의 ORR을 기록했다.
리페어쎄라퓨틱스는 2025년 하반기에 자궁내막암에 대한 등록 3상 임상시험을 시작할 계획이다.
리페어쎄라퓨틱스의 CEO인 로이드 M. 세갈은 "MYTHIC 임상시험에서 자궁내막암 및 백금 내성 난소암 환자들에게서 강력한 반응과 명확한 이점을 관찰했다"고 말했다.
그는 "이 환자들은 새로운 치료 옵션이 필요하며, 우리의 결과는 루네+Camo가 승인될 경우 실제로 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 지니고 있음을 뒷받침한다"고 덧붙였다.
MYTHIC 임상시험은 안전성, 약리학적 작용, 약리역학 및 초기 항종양 활성을 평가하기 위한 첫 번째 인간 대상의 글로벌 오픈 라벨 1상 용량 증량 임상시험이다.
2024년 11월 14일 기준으로, 51명의 평가 가능한 환자가 자궁암 확장 코호트에 등록되었다.
자궁내막암 환자 코호트에서 27명의 평가 가능한 환자가 연구에 포함되었으며, 이들의 중간 연령은 67세였다.
모든 환자는 고위험 프로파일을 보였으며, 100%가 이전에 백금 치료를 받았고, 77.8%는 면역 체크포인트 억제제를 받았다.
59%는 네 번째 치료로 조합 요법을 받았고, 18.5%는 카르시노사르코마를 앓고 있었다.
85%의 종양에서 p53 변이가 발견되었으며, 마이크로새틀라이트 불안정성(MSI)-높은 상태의 종양은 등록되지 않았다.
자궁내막암 환자에서의 주요 효능 결과는 ORR이 25.9%였으며, 48.1%의 환자에서 임상적 이점이 관찰되었다.
24주 경과 분석에서 거의 절반의 환자가 지속적인 임상적 이점을 경험했으며, 24주 PFS는 43%였다.
백금 내성 난소암 환자 코호트에서는 24명의 평가 가능한 환자가 포함되었으며, 이들의 중간 연령은 63세였다.
모든 환자는 백금 내성 또는 백금 비적합 상태였으며, 45.8%는 이전에 PARP 억제제를 받았고, 70.8%는 이전에 베바시주맙을 받았다.54%는 네 번째 치료로 조합 요법을 받았다.
100%의 종양에서 p53 변이가 발견되었으며, CCNE1 증폭이 87.5%의 종양에서 나타났다.
백금 내성 난소암 환자에서의 주요 효능 결과는 ORR이 37.5%였으며, 79%의 환자에서 임상적 이점이 관찰되었다.24주 경과 분석에서 PFS는 45%였다.
리페어쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)과 상담하여 루네+Camo의 등록 개발 계획에 대한 지침을 받았으며, 2025년 하반기에 자궁내막암에 대한 첫 번째 3상 임상시험을 시작할 예정이다.
리페어쎄라퓨틱스의 현재 재무상태는 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 임상 개발 계획에 대한 기대감으로 인해 안정적인 성장세를 보일 것으로 예상된다.
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미국증권거래소 공시팀
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