체크포인트쎄라퓨틱스(CKPT), UNLOXCYTTM의 FDA 승인 발표

체크포인트쎄라퓨틱스(CKPT, Checkpoint Therapeutics, Inc. )는 UNLOXCYTTM의 FDA 승인이 발표됐다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 체크포인트쎄라퓨틱스가 2024년 12월 13일 미국 식품의약국(FDA)이 전이성 피부 편평 세포 암(cSCC) 또는 국소 진행성 cSCC 치료를 위한 UNLOXCYTTM(코시벨리맙-ipdl)의 승인을 발표했다.

UNLOXCYT는 이 적응증에 대해 FDA 마케팅 승인을 받은 최초이자 유일한 PD-L1 차단 항체이다.

UNLOXCYT의 권장 상업적 용량은 1,200mg으로, 3주마다 60분 동안 정맥 주사로 투여된다.
체크포인트쎄라퓨틱스의 제임스 올리비에로 CEO는 "UNLOXCYT의 FDA 승인은 우리 회사에 있어 첫 번째 마케팅 승인으로, 체크포인트와 전이성 cSCC 환자 모두에게 중요한 이정표가 된다"고 말했다.

그는 또한 UNLOXCYT가 PD-L1에 결합하여 항종양 면역 반응에 대한 PD-L1의 억제 효과를 해제하는 차별화된 치료 옵션을 제공한다고 강조했다.

cSCC는 미국에서 두 번째로 흔한 피부암으로, 매년 약 180만 건의 사례가 발생하며, 이 중 약 40,000건이 진행성으로 발전하고 15,000명이 이 질병으로 사망한다.

UNLOXCYT는 임상적으로 의미 있는 객관적 반응률과 지속적인 반응 데이터를 기반으로 FDA 승인을 받았다.

체크포인트쎄라퓨틱스는 UNLOXCYT의 상업적 출시 계획을 개발 중이며, 임상 프로그램에 참여한 환자, 의사, 간호사 및 임상 조정자에게 감사를 표했다.

UNLOXCYT는 PD-L1에 결합하여 PD-1 및 B7.1과의 상호작용을 차단하는 인간 면역글로불린 G1 단클론 항체로, 면역 매개 세포 독성을 유도하는 것으로 나타났다.
UNLOXCYT의 주요 부작용으로는 피로, 근골격계 통증, 발진, 설사, 갑상선 기능 저하증 등이 있으며, 10% 이상의 환자에서 발생했다.

체크포인트쎄라퓨틱스는 Waltham, MA에 본사를 두고 있으며, Fortress Biotech, Inc.에 의해 설립되었다.

현재 회사는 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자를 위한 새로운 치료제로서 olafertinib(구 CK-101)를 평가하고 있다.

체크포인트쎄라퓨틱스의 재무 상태는 UNLOXCYT의 FDA 승인으로 인해 상업적 기회를 확보하게 되어 긍정적으로 평가된다.



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미국증권거래소 공시팀