4일 업계에 따르면 클리어 캡 디스탈 어태치먼트(ClearCap Distal Attachmen (Conical type))에 대해 미국 FDA 승인을 취득하는 등 총 10여개 품목에 대한 승인을 획득했다.
파인메딕스는 첨단 소화기 내시경 시술 기구의 개발과 상용화를 선도하는 혁신적인 의료기기 제조기업이다.
의료 현장의 실질적인 요구를 반영하여 내시경용 시술 기구를 자체 개발, 생산 및 판매하고 있으며, 이를 통해 국내외 의료 시장에서의 경쟁력을 확고히 하고 있다.
소화기 내시경 시술의 핵심 기구인 ESD(Endoscopic Submucosal Dissection)와 EMR(Endoscopic Mucosal Resection) 시술용 나이프, 인젝터, 스네어 등 다양한 제품을 국산화하여 높은 기술력과 혁신성을 인정받고 있다.
특히 내시경 분야에서는 독보적인 기술력을 인정 받고 있다.
파인메딕스는 소화기내시경 시술현장에서 진단내시경과 치료내시경으로 구분되어 사용하는 18종의 시술 기구와 기타 액세서리 제품을 라인업으로 갖추고 있다. 이는 크게 현재 활발한 제품 판매가 이뤄지고 있는 시술 선도 판매 제품과 필수 제품형 제품으로 구분할 수 있다.
회사측은 "현재 식약처로부터 31개 제품에 대해 품목 허가를 획득하였으며, 해외 인증으로는 14개 품목에 대해 유럽 MDD CE 인증과 10개 품목에 대해 미국 FDA 허가를 취득했다"며 "또한 자체 품질 인력과 인증 부서를 설치하여 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득하고 있으며, 마케팅 및 유관부서 협조를 통해 식약처 허가 품목을 건강보험심사평가원에 치료 재료 평가 신청을 통해 경쟁 제품 대비 우수한 기능과 경제성에 대해 소명하여 치료재료 결정을 받고 있다"고 설명헀다.
한편 세계 내시경 의료기기 시장은 2021년 약 273억 달러(약 40조원)에서 연평균 7.5% 성장하여 2026년 393억 달러(58조원)에 달할 것으로 전망되고 있다.
글로벌에픽 증권팀 박진현 기자 epic@globalepic.co.kr
