- 150명 대상, 비교 임상의 시험군에서 56% 지방간 개선 및 21.3%에서 치료 효과 확인
- 다낭성난소증후군 및 수면무호흡증 등 다양한 대사성 질환 개선 효과도 검증해 나갈 것
펩타이드 바이오 기업 케어젠(대표이사 정용지)은 혈당 관리에 도움을 주는 건강기능식품의 원료인 디글루스테롤(Deglusterol)을 이용한 해외 임상시험 결과를 17일 발표했다.
케어젠의 설명에 따르면, 이번 임상시험의 목적은 비알콜성 지방간 질환 치료의 유효성 및 안전성을 평가이며, 임상시험은 이란 파트너社를 통해 이란 내 심혈관 질환 연구소에서 진행되었다. 지원자는 비알콜성 지방간 질환을 포함한 대사 질환을 갖는 18세부터 75세까지의 환자 150명(디글루스테롤 시험군 75명, 위약 대조군 75명)을 대상으로 3개월간 진행되었다.
임상시험에 참여한 지원자는 모두 NCEP- ATPIII 가이드라인 기준에 부합하는 대사성 질환을 포함한 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 환자들로 구성되었으며, 디글루스테롤 시험군은 매일 2회에 걸쳐 각각 Deglusterol 100mg씩 하루 200mg을 3개월간 꾸준히 복용하게 하였다. 3개월 임상이 진행되는 동안 지원자들은 식단을 통제하거나 운동을 병행하지 않았다.
임상시험 유효성 평가지표는 1차 평가지표(Primary Endpoint)로 지방간의 중증도 개선을 측정하였고, 2차 평가지표(Secondary Endpoint)로는 공복혈당, HbA1C를 포함한 혈당 지표 및 인슐린 저항성 지표, AST를 포함한 간 기능 지표, 콜레스테롤을 포함한 지질 지표 그리고 체중, BMI 및 WHR(허리/엉덩이 둘레 비율) 값을 측정함으로써 지방간 질환 뿐만 아니라 당뇨, 비만을 포함한 대사 질환에서의 유효성도 함께 평가하였다.
임상시험 결과 1차 유효성 평가지표인 지방간 질환의 중증도 개선에서는 디글루스테롤을 복용한 환자군에서 1개월 후 44%의 지방간 질환 개선이 확인되었고, 3개월 후에는 56%의 환자에서 유의적으로 지방간 질환의 중증도가 개선되었다. 그 중 16%(1개월) 와 21.3%(3개월)의 환자가 디글루스테롤 복용 후 유의적으로 지방간 질환이 치료되는 것을 확인하였다.
2차 유효성 평가지표인 공복혈당, HbA1C를 포함한 혈당지표 및 인슐린 저항성 지표, AST를 포함한 간 기능 지표, 콜레스테롤을 포함한 지질 지표도 모두 디글루스테롤을 복용한 환자군에서 유의한 감소가 확인되었다.
또한, 허리와 엉덩이 둘레의 비율(WHR, 허리둘레/엉덩이 둘레) 및 체중 변화, 그리고 키와 몸무게를 이용해 지방의 양을 추정하는 체질량지수(BMI, Kg/m2) 를 확인한 결과, 디글루스테롤을 3개월간 복용한 환자군에서 허리/엉덩이 비율(WHR)은 -0.14(0.96에서 0.85)가 감소하였고, 체중은 -4.6Kg, BMI는 -2.52가 유의적으로 감소하였다.
이 결과는 3개월간 식이조절 및 운동을 하지 않고 디글루스테롤만을 섭취하여도 안정적으로 체중이 감소될 수 있다는 것을 보여주는 결과이고, 특히 WHR의 급격한 감소는 체중 감소에 복부 지방 감소가 많이 이루어졌다는 것을 볼 수 있는 결과이다.
일반적으로 WHR 측정은 성인의 대사성 질환의 위험을 추정하기 위해 측정한다. 이번 임상 시험 결과 디글루스테롤을 복용 후 WHR 수치가 유의적으로 감소했다는 것은 대사 질환의 치료제로서의 가능성을 보여주는 것이며, 디글루스테롤이 건강하게 체중을 조절해 줄 수 있는 원료로도 활용될 수 있다는 가능성을 보여준 결과이다.
참고로, 세계보건기구(WHO)는 WHR 및 BMI 측정에 대한 지침을 제공하고 있으며, 일반적으로 WHR은 남성의 경우 0.9이상, 여성의 경우 0.85이상일 경우 복부비만으로 분류하며, 건강 위험이 증가한다고 알려져 있다. BMI는 25이상일 경우 과체중으로, 30이상일 경우 비만으로 분류하고 있다.
케어젠 정용지 대표는 “이번 임상 결과는 디글루스테롤(Deglusterol)이 단순히 혈당조절 기능만 있는 것이 아니라 비만, 비알콜성 지방간 질환 개선 및 치료제가 될 수 있고, 안전하면서도 매우 혁신적인 물질이라는 것을 확인할 수 있었다. 이 결과들은 디글루스테롤의 주요 작용기전인 인슐린 저항성 개선 효과로 인해 나타나는 결과라 판단되된다. 케어젠은 인슐린 저항성으로 인해 유발되는 다양한 질환인 수면무호흡증, 편두통, 혈관질환 등에 대한 연구를 폭넓게 진행하여 디글루스테롤의 적응증을 확장해 나갈 계획이다. 현재 이란에서는 파트너社를 통해 인슐린 저항성으로 유발된 질환 중 하나인 다낭성 난소증후군(PCOS)에 대한 임상시험도 진행중이다”라고 전했다.
또한, 정대표는 “앞으로도 디글루스테롤을 이용해 다양한 대사 질환 개선 효과를 확인해 나갈 것이며, 인슐린 저항성 개선을 통한 대사성 질환 관리에 있어서 디글루스테롤 과 프로지스테롤이 확실한 선택지가 될 수 있도록 노력해 나갈 것이다. 이를 통해 대사성 질환으로 고통받고 있는 전세계 많은 환자들에게 도움이 되고 희망이 될 수 있는 치료제로 개발해 나갈 예정이다”라고 전했다.
글로벌에픽 증권팀 박진현 기자 epic@globalepic.co.kr
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