한미약품이 차세대 면역조절 항암 신약 'HM16390'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 승인으로 한미약품은 HM16390의 임상 시험을 본격적 돌입한다.

HM16390은 면역조절 물질인 인터루킨-2(IL-2)를 기반으로 하여, 한미약품의 독자적 기술인 '랩스커버리(LAPScovery)'를 활용해 개발된 신약이다. 기존 치료제와는 달리, HM16390은 IL-2 베타 수용체와의 결합력을 높여 항암 효과를 극대화하고, 부작용을 줄이는 전략으로 설계됐다.

HM16390은 기존의 IL-2 기반 치료제와는 차별화된 특징을 가지고 있다. 기존 치료제는 심각한 부작용으로 인해 사용에 제한이 있었지만, HM16390은 부작용을 최소화하고 항암 효과를 극대화할 수 있는 설계로 주목받고 있다. 특히, 동물 모델 실험에서 종양의 완전 소실, 즉 ‘완전 관해’를 보여주며, 암 재발 방지에 중요한 기억 T세포를 활성화하는 등 탁월한 효과를 입증했다.

HM16390은 흑색종, 대장암, 신장암, 췌장암 등 다양한 진행성 및 전이성 고형암에서 치료 효능이 기대된다. 특히, 기존의 면역치료제에 반응하지 않는 '차가운 종양(cold tumor)'에서도 종양 내 면역세포를 증가시켜 면역 반응을 유도할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

이번 임상 1상에서는 HM16390의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성 등이 평가된다. 이를 통해 다양한 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, 차세대 면역항암제로서의 가능성을 더욱 강화할 계획이다.

HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상시험에서 유의미한 성과를 내길기대한다”고 말했다.

한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며“기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, HM16390은 2022년 9월에 국가신약개발 과제로 선정되어, 국가의 지원을 받아 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 추진 중이다.

[안재후 글로벌에픽 기자/anjaehoo@naver.com]