10일 미국 증권거래위원회에 따르면 Moleculin Biotech, Inc.(Nasdaq: MBRX)이 2024년 7월 10일, 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 Annamycin과 Cytarabine (Ara-C)의 병용요법(AnnAraC)의 임상 1B/2상 시험에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 End of Phase 2(EOP2) 미팅을 완료했다고 발표했다. 회사는 2024년 3분기 말까지 FDA로부터 공식 회의록을 받는 대로 EOP2 미팅 결과를 보고할 예정이다. Moleculin은 이번 EOP2 미팅에서 MB-106 임상시험의 안전성과 효능 결과 및 AML 임상 개발 프로그램의 다음 단계에 대해 FDA와 논의했다고 밝혔다. Walter Klemp 회장 겸 CEO는 “이번 미팅은 매우 생산적이었다”고 평가하면서, 8월 말까지 결과를 보고할 것이라고 말했다. MB-106 임상시험은 2024년 6월 14일 발표된 바와 같이 총 22명의 피험자를 대상으로 진행되고 있으며, 이 중 20명(1~7선 치료)의 피험자가 효능 평가를 완료했다. 이 중 9명(45%)이 완전관해(CRc) 상태를 달성했으며, 그 중 8명(40%)은 완전관해(CR), 1명은 말초혈구 회복 불완전 완전관해(CRi) 상태였다. 추가로 2명의 피험자는 평가 결과를 기다리고 있다. AnnAraC가 2차 치료로 투여된 10명의 피험자 중 5명(50%)이 CR을 달성했고, 6명(60%)이 CRc를 달성했다. 1차 또는 2차 치료를 받은 총 13명의 피험자 중 7명(54%)이 CR, 8명(62%)이 CRc를 달성했다. CRc를 달성한 9명의 피험자의 mDOR는 약 7개월이며 계속해서 증가하고 있다. Annamycin은 현재 미국 FDA로부터 재발하거나 난치성 AML 치료를 위한 벽속장애물 통과 특성과 고혈압 독성 없는 특성을 인정받아 패스트 트랙 지위와 희귀의약품 지정을 받았다. 또한 유럽의약청(EMA)으로부터도 재발하거나 난치성 AML 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다. MB-106 임상 1B/2상 시험에 대한 자세한 정보는 clinicaltrialsregister.eu 및 clinicaltrials.gov에서 각각 EudraCT 2020-005493-10 및 NCT05319587을 참조하면 된다. Moleculin Biotech, Inc.는 임상 2상 프로그램을 포함하여 어려운 종양 및 바이러스 치료제를 연구 중인 임상 단계의 제약 회사다. 주요 프로그램인 Annamycin은 다약제 저항 기전을 피하고 현재 처방된 안트라사이클린의 심장 독성을 제거하도록 설계된 차세대 안트라사이클린이다. Annamycin은 현재 AML 및 연조직 육종(STS) 폐 전이 치료를 위해 개발 중이다. 이와 더불어 회사는 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 대상으로 하는 면역/전사 인자 억제제 WP1066를 개발 중이다. 또한, 바이러스 및 특정 암 치료 가능성을 위한 항대사물질 포트폴리오인 WP1122를 개발하고 있다. Moleculin BioTech, Inc.에 대한 자세한 정보는 www.moleculin.com을 방문하거나, 트위터, 링크드인 및 페이스북에서 확인할 수 있다.

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미국증권거래소 공시팀