26일 미국 증권거래위원회에 따르면 vTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT)는 2024년 7월 26일 미 FDA가 제1형 당뇨병에 대한 cadisegliatin 임상 프로그램을 임상 보류 상태로 결정했다고 발표했고, 이 프로그램은 현재 진행 중인 CATT1 3상 임상을 포함하고 있으며, cadisegliatin은 간 선택적 경구용 글루코키나제 활성제이다. 현재까지 500명 이상의 피험자에게 치료가 진행되었고, 최장 여섯 달 동안 잘 견뎌왔다.
임상 보류 결정은 cadisegliatin의 최근 인체 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구에서 발견된 크로마토그래픽 신호에 기반했고, 이 신호는 표준 질량 분석으로 해결할 수 없었으며, 미국 FDA는 이 신호를 특성화하기 위해 단일 이 vitro 연구를 요구했다. 임상 보류 당시 CATT1 임상시험에 환자가 투여되지 않았으며, 이전 임상 연구에서는 임상적으로 우려할 만한 안전 문제는 발견되지 않았다.
"환자 안전이 우리의 최우선사항이며, 이 신호를 제대로 이해하기 위한 FDA의 철저함에 감사드린다. 우리는 임상 보류를 해결하고 신속히 등록을 다시 시작하기 위해 FDA와 열심히 협력하고 있다"고 vTv Therapeutics의 회장, 사장 및 CEO인 Paul Sekhri는 밝혔다. "Cadisegliatin은 현재까지 500명 이상의 피험자에서 유망한 효능과 긍정적인 안전 프로필을 보여주었으며, 제1형 당뇨병 치료를 위한 필수 경구 요법으로서의 cadisegliatin의 가능성에 대해 매우 고무되어 있다."
Cadisegliatin(TTP399)은 제1형 당뇨병(T1D)의 보조 치료제로서 독특한 잠재력을 가지는 혁신적인 경구 소분자이다. Cadisegliatin은 간에 선택적으로 작용하여 인슐린과 독립적으로 글루코키나제의 활성을 증가시켜 간에서의 포도당 흡수 및 글리코겐 저장을 통해 혈당 조절을 개선하는 역할을 한다.
vTv Therapeutics Inc.는 만성 질환을 앓고 있는 수백만 명을 돕기 위한 혁신적인 경구 소분자 의약품 후보를 개발하는 후기 단계의 생명공학 회사이다. vTv의 임상 파이프라인은 제1형 당뇨병 치료를 위한 인슐린의 보조 치료제로서 cadisegliatin이 주도하고 있다.
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미국증권거래소 공시팀
