26일 미국 증권거래위원회에 따르면 카탈리스트 제약, 주식 코드 CPRX,은 2024년 7월 24일 Kye 제약사와의 라이선스, 공급 및 상용화 계약 체결을 발표했고, 이를 통해 Kye에게 AGAMREE® (vamorolone)의 캐나다 독점 상용화 권리를 부여했다. AGAMREE®는 도켄 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 및 잠재적으로 다른 적응증 치료를 위한 혁신적인 코르티코스테로이드이다. 계약 조건에 따라 카탈리스트는 Kye에 제품을 공급하고, Kye는 건강 캐나다로부터 AGAMREE®의 DMD 치료에 대한 규제 승인을 받을 책임을 전적으로 맡으며, 캐나다 내에서의 제품 상용화의 모든 향후 측면을 처리한다. Kye는 현재 캐나다에서 카탈리스트의 주요 제품인 FIRDAPSE®를 마케팅하고 있다. 카탈리스트의 CEO이자 사장인 리차드 J. 달리는 "Kye 제약과 AGAMREE 계약 체결을 기쁘게 생각하며, 이는 북미에서 제품의 입지를 확장하기 위한 전략적 이니셔티브의 중요한 이정표가 된다"고 밝혔다. 그는 또한 AGAMREE의 미국 승인에 기반하여 캐나다의 DMD 환자와 그들의 의료 제공자들이 이 혁신적인 코르티코스테로이드 치료에 접근할 수 있도록 돕기 위해 노력할 것이라고 덧붙였다. Kye 제약사의 CEO인 존 맥켄드리는 "카탈리스트와의 확장된 파트너십은 희귀 질환, 특히 DMD를 위한 혁신적인 치료법 개발에서의 협력의 본질적인 가치를 강조하며, 미국과 캐나다 전역의 건강 결과를 개선하려는 공동의 헌신을 보여준다"고 언급했다. 계약 조건에 따라 Kye는 AGAMREE (vamorolone) 구강 서스펜션의 캐나다에서 독점적으로 상용화할 권리를 가지며, 모든 규제, 마케팅 및 상용화 활동에 대한 자금을 지원할 책임이 있다. 카탈리스트는 임상 및 상업적 공급을 책임지며, Kye 제약사가 건강 캐나다로부터 제품의 규제 승인을 받기 위한 노력을 지원할 예정이다. 라이선스, 공급 및 상용화 계약에서 정한 조건을 충족할 경우, 카탈리스트는 선불금을 받으며 추가적인 배상금과 판매 이정표 및 AGAMREE에 대한 판매 로열티를 포함한 조건을 받을 자격이 있다. 도켄 근이영양증(DMD)은 진행성 근육 퇴화 및 약화를 특징으로 하는 유전적 질환이며, 주로 남성에게 영향을 미치고, 증상이 일반적으로 어린 시절, 3세에서 5세 사이에 나타난다. DMD는 디스트로핀 단백질을 암호화하는 유전자의 돌연변이로 인해 발생하며, 이 단백질은 근육 섬유의 구조와 기능 유지에 중요한 역할을 한다. 디스트로핀이 없으면 근육 세포는 취약해지고 쉽게 손상되어 점진적인 근육 퇴화가 진행된다. DMD의 증상은 보행의 어려움, 잦은 낙상, 특히 다리와 골반의 근육 약화로 시작된다. 질병이 진행되면서, 개인은 서거나 계단을 오르는 데 어려움을 겪고 궁극적으로는 완전한 이동성 상실에 이를 수 있다. 합병증에는 호흡기 및 심장 문제가 포함될 수 있다. AGAMREE의 독특한 작용 방식은 글루코코르티코이드 및 미네랄로코르티코이드 수용체에 대한 차등 효과와 하류 활동 수정에 기반하고 있다. 이로 인해 AGAMREE는 효능을 유지하면서 부작용의 프로파일을 더 잘 견딜 수 있는 잠재력을 가진 혁신적인 코르티코스테로이드로 고려된다. VISION-DMD 연구에서 AGAMREE는 24주 치료 동안 위약 대비 "서기까지의 시간(TTSTAND) 속도"의 주요 목표를 충족했으며, 안전성과 내약성이 양호하다는 결과를 보였다. Kye 제약사는 캐나다에 있는 환자들에게 혁신적인 처방 의약품을 제공하기 위해 이해관계자와 파트너 관계를 유지하고 있으며, 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 카탈리스트 제약사는 혁신적인 첫 번째 치료제를 개발하고 상용화하는 데 전념하며, 당사의 주요 제품인 FIRDAPSE®는 성인 및 소아 환자의 램버트-이터 근무력증(Lamber-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) 치료를 위해 승인된 경우 근거 데이터를 제공한다. 현재 카탈리스트는 AGAMREE®의 북미 독점 라이선스를 보유하고 있으며, 이 제품은 2023년 10월 26일 FDA 상용화 승인을 받은 바 있다. 카탈리스트는 환자 중심의 비즈니스 모델을 통해 혁신적인 치료제를 제공하는 데 헌신하고 있다.
미국증권거래소 공시팀
