네이처셀의 조인트스템이 국내에서는 품목허가를 받지 못했지만 해외에서 빛을 볼 수 있을 것으로 전망된다.
8일 약업신문에 따르면 전 FDA 심사관인 서울대 이장익 교수가 조인트스템에 대해 유효성을 확신한다고 언급했다고 보도했다.
이 매체는 네이처셀의 조인트스템이 글로벌 임상시험을 확대하고 나설 것으로 전망했다.
네이처셀은 미국 임상 2b/3a상에 국내 실시기관 3곳을 추가해 임상 대상자 수를 약 50명 확대할 계획으로 이를 통해 조인트스템 글로벌 임상은 약 200명의 대상자가 참여하는 대규모 임상시험으로 확대될 것으로 내다봤다. 현재 미국 임상에는 약 140명의 참여가 계획돼 있다.
네이처셀은 국내에서 세 차례 임상시험을 완료했으나, 지난해 4월 식약처의 최종 품목허가에서 탈락했다.
한편, 지난 7월에는 전 FDA 임상약리 심사관이자 서울대학교 약학대학 이장익 교수가 일본 요코하마에서 열린 '제30회 일본 유전자 세포치료학회(Japan Society of Gene and Cell Therapy)'에 참석해 “조인트스템의 유효성을 확신한다”고 밝힌 바 있다.
또한 네이처셀은 지난 9월 FDA에서 운용하는 첨단재생의료치료제 활성화를 위한 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)' 제도 지정도 신청했다.
네이처셀은 미국과 국내 임상을 통해 퇴행성 무릎관절염 환자를 대상으로 48주간 조인트스템의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
국내 임상은 48주 후 추적 관찰 기간을 고려하면 약 2026년 초에 임상시험이 마무리될 것으로 전망된다.
미국 임상시험은 신속한 상용화를 위해 RMAT 지정을 신청했기 때문에, 향후 지정 여부에 따라 임상 종료 일정이 변동될 수 있어 보다 신속한 상용화도 기대되고 있는 상황이다.
