20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 세이지쎄라퓨틱스가 "세이지쎄라퓨틱스, 헌팅턴병 관련 인지 장애 치료를 위한 다르자넴도르(SAGE-718)의 2상 DIMENSION 연구 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.
DIMENSION 연구는 12주간 진행된 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구로, 헌팅턴병과 관련된 인지 장애가 있는 참가자들을 대상으로 다르자넴도르의 효과를 평가하기 위해 총 189명의 참가자가 무작위 배정되었다.
연구 결과, 다르자넴도르는 위약 대비 주요 평가 지표인 84일째의 기호 숫자 양식 테스트(SDMT)에서 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.
또한, 2차 평가 지표 분석에서도 다르자넴도르를 투여받은 참가자와 위약 그룹 간에 통계적으로 유의미하거나 임상적으로 의미 있는 차이가 나타나지 않았다.
이러한 결과를 바탕으로 세이지쎄라퓨틱스는 다르자넴도르의 추가 개발을 계획하지 않기로 했다.
이어 "혁신이 절실히 필요하며, 이 연구를 가능하게 한 참가자, 연구자 및 헌팅턴병 커뮤니티의 변함없는 헌신에 깊이 감사드린다"고 덧붙였다.
다르자넴도르는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.치료로 인한 부작용의 대부분은 경미하거나 중간 정도의 심각성을 보였다.
이러한 결과를 바탕으로 세이지쎄라퓨틱스는 현재 진행 중인 다르자넴도르의 안전성을 평가하는 PURVIEW 연구도 종료할 예정이다.
세이지쎄라퓨틱스는 2010년에 설립된 생명공학 회사로, 뇌 건강 의약품을 제공하기 위한 솔루션을 개척하는 사명을 가지고 있다.
세이지는 산후 우울증에 대한 FDA 승인 치료제를 개발했으며, 뇌 건강의 unmet needs를 겨냥한 파이프라인을 발전시키고 있다.
이 보도자료에 포함된 다양한 진술은 미래의 기대, 계획 및 전망에 관한 것으로, 다르자넴도르의 추가 개발을 하지 않겠다는 계획과 PURVIEW 연구 종료에 대한 내용이 포함된다.
이러한 진술은 1995년 사모증권소송개혁법에서 정의한 바와 같이 미래 예측 진술에 해당하며, 미래 성과에 대한 약속이나 보장이 아니다.
이러한 진술은 다양한 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있으며, 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상한 것과 크게 다를 수 있다.세이지는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.
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미국증권거래소 공시팀
