10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 마이크로봇메디컬(증권코드: MBOT)은 LIBERTY® 혈관 로봇 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
LIBERTY®는 세계 최초의 단일 사용, 완전 일회용 혈관 절차를 위한 로봇 시스템이다.
510(k) 제출은 말초 혈관 중재를 받는 인간 피험자에 대한 LIBERTY®의 성능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 시험의 성공적인 완료에 따른 것이다.
Harel Gadot 회장 겸 CEO는 "이번 510(k) 제출은 우리 회사의 상업 중심으로의 전환을 반영하는 중요한 이정표"라며, "2025년 2분기 미국 출시를 준비하고 있으며, 매년 미국에서 수행되는 200만 건 이상의 말초 혈관 절차를 목표로 하고 있다. 의사와 의료 커뮤니티의 피드백을 바탕으로 LIBERTY®가 세계 최초의 상업적으로 이용 가능한 단일 사용 로봇 시스템을 도입함으로써 말초 혈관 분야를 재정의할 수 있을 것이라고 믿는다"고 말했다.
LIBERTY®는 세계 최초의 단일 사용, 완전 일회용 혈관 로봇 시스템으로, 대규모 및 고가의 자본 장비 필요성을 없애고 고객의 로봇 접근성을 간소화한다.
원격 제어 기능을 갖춘 LIBERTY®는 의사와 직원의 방사선 노출을 크게 줄이고 인체공학을 개선하여 의료 제공자의 신체적 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
또한, LIBERTY®는 절차 비용을 낮추고 절차 효율성을 높이며 전반적인 치료 품질을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
마이크로봇메디컬은 전 세계적으로 수백만 명의 환자와 제공자의 치료 품질을 향상시키기 위한 비전을 가진 의료 기술 회사이다.
마이크로봇메디컬에 대한 추가 정보는 http://www.microbotmedical.com에서 확인할 수 있다.
또한, 미래의 재무 및 운영 결과, 연구, 기술, 임상 개발, 상용화 및 마이크로봇메디컬과 그 자회사의 잠재적 기회에 대한 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법 및 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.
역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 이러한 진술은 회사의 상업 중심으로의 전환을 지속하기 위한 추가 운영 자본의 필요성 및 능력, 시장 상황, LIBERTY® 혈관 로봇 수술 시스템의 개발 및 상용화에 내재된 위험, 규제 경로 및 규제 승인 결과의 불확실성, 이스라엘과 팔레스타인 및 기타 인근 국가 간의 새로운 및 지속적인 적대 행위로 인한 혼란, 지적 재산권 유지 등을 포함한 위험과 불확실성을 포함한다.
마이크로봇메디컬은 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 부인한다.
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미국증권거래소 공시팀
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