11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 11일, 캔델쎄라퓨틱스가 미국에서 진행한 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상시험에서 CAN-2409 바이러스 면역요법의 긍정적인 주요 데이터 결과를 발표했다.
이 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)과의 특별 프로토콜 평가(SPA) 하에 진행되었으며, 중간에서 고위험의 국소 전립선암 환자를 대상으로 했다.
캔델쎄라퓨틱스는 또한 저위험에서 중간위험의 국소 전립선암 환자를 대상으로 한 2b상 임상시험에서 주요 목표를 달성하지 못했다.
캔델쎄라퓨틱스는 3상 임상시험에서 CAN-2409와 프로드럭(발라시클로비르)을 표준 치료와 병용하여 투여한 환자들이 표준 치료만 받은 환자들에 비해 질병 없는 생존율(DFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
이 임상시험은 745명의 환자를 등록하여 진행되었으며, 환자들은 단기(<6개월) 안드로겐 차단 요법(ADT)의 사용에 따라 무작위로 배정되었다.
주요 결과로는 CAN-2409와 방사선 치료를 병용한 환자군에서 질병 없는 생존율이 54개월 시점에서 14.5% 개선되었고, 통계적으로 유의미한 결과(p=0.0155; HR 0.7)를 보였다.
또한, CAN-2409는 전립선암 특이적 결과에 대해 매우 유의미한 효과(p=0.0046; HR 0.6)를 나타냈다.
이 임상시험의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일관되었으며, 새로운 안전 신호는 발견되지 않았다.
캔델쎄라퓨틱스는 이러한 결과를 바탕으로 FDA와 CAN-2409의 규제 경로에 대한 논의를 시작할 계획이며, 2026년 4분기에 CAN-2409에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 예정이다.
또한, 캔델쎄라퓨틱스는 190명의 저위험에서 중간위험의 국소 전립선암 환자를 대상으로 한 2b상 임상시험에서 통계적 유의성을 달성하지 못했지만, 치료군에서 부작용이 일반적으로 3상 임상시험과 일관된 안전성을 보였다.
현재 캔델쎄라퓨틱스는 CAN-2409의 임상시험을 통해 중간에서 고위험의 국소 전립선암 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 모색하고 있다.
현재 캔델쎄라퓨틱스의 재무 상태는 CAN-2409의 임상시험 결과에 따라 긍정적인 전망을 보이고 있으며, 향후 FDA의 승인을 통해 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.
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미국증권거래소 공시팀
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