13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 12일, 바이시클쎄라퓨틱스는 제네틱4 유전자 증폭을 활용한 제네틱4 프로그램의 데이터 업데이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.
보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.
2024년 12월 13일, 회사는 제네틱4 프로그램에 대한 데이터 업데이트를 검토하기 위해 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최했다.
2024년 12월 12일, 바이시클쎄라퓨틱스는 제네틱4 유전자 증폭을 활용한 개발 전략과 제네틱4 프로그램의 데이터 업데이트를 발표했다.
제네틱4 프로그램의 1차 메타 분석 데이터에 따르면, 제네틱4와 펨브롤리주맙을 병용한 1차 전이성 요로상피암 환자에서 60%의 전체 반응률을 보였으며, 이는 기존 치료법과 일치하는 수치이다.
2025년 하반기에는 2/3상 Duravelo-2 시험의 용량 선택 및 주요 데이터를 발표할 예정이다.NECTIN4 유전자 증폭 및 여러 가지에 대한 연구가 진행되었다.
복제 유전자를 가진 중증 치료를 받은 유방암 및 비소세포 폐암 환자에서 제네틱4의 반응이 향상되었다.
회사는 NECTIN4 유전자 증폭을 활용한 개발 전략을 추진할 예정이며, 2025년에는 유방암, 폐암 및 여러 종양에 대한 1/2상 시험을 계획하고 있다.
바이시클쎄라퓨틱스의 CEO인 케빈 리 박사는 "오늘 공유된 데이터의 총체는 제네틱4 프로그램에 대한 이전 보고된 데이터의 폭을 기반으로 하며, NECTIN4 유전자 증폭을 활용한 우리의 야심찬 개발 전략과 결합될 때 바이시클이 Nectin-4 관련 암을 해결하는 데 있어 선두주자로 자리매김할 것이라고 믿는다"고 말했다.
그는 또한 "제네틱4와 펨브롤리주맙의 병용 데이터는 1차 mUC 환자에서 제네틱4의 반응 데이터가 mUC 치료에 사용되는 여러 약물 접합체와 일치하며, 안전성과 내약성 프로필이 차별화되고 있음을 보여준다"고 덧붙였다.
2025년 동안 바이시클쎄라퓨틱스는 NECTIN4 유전자 증폭을 활용하여 유방암, 폐암 및 여러 암에 대한 제네틱4의 1/2상 시험을 시작할 계획이다.
현재 바이시클쎄라퓨틱스는 제네틱4와 펨브롤리주맙을 병용한 1차 mUC에 대한 2/3상 Duravelo-2 시험을 진행 중이다.
이 시험에서 제네틱4의 두 가지 용량이 초기 평가되고 있으며, 2025년 하반기에는 두 집단에 대한 용량 선택 및 주요 데이터를 보고할 예정이다.
제네틱4 유전자 증폭을 가진 유방암 환자에 대한 제네틱4 단독 요법 데이터는 2024년 SABCS에서 발표되었다.
이 연구에서 제네틱4는 일반적으로 잘 견디며, 안전성과 내약성 프로필은 Duravelo-1 집단의 데이터와 일치하였다.
3등급 이상의 치료 관련 부작용의 발생률은 34.2%였으며, 3등급 이상의 치료 관련 심각한 부작용은 10.5%였다.가장 흔한 치료 관련 부작용은 발열, 메스꺼움 및 설사였다.
NECTIN4 유전자 증폭을 가진 유방암 환자에서 제네틱4의 유망한 항종양 활성을 강조하는 후속 분석이 이루어졌다.
바이시클쎄라퓨틱스는 NECTIN4 유전자 증폭을 활용하여 mUC 외의 더 넓은 적응증에서 제네틱4의 개발을 추진할 계획이다.2025년 동안 여러 추가 1/2상 시험을 시작할 예정이다.
현재 바이시클쎄라퓨틱스는 케임브리지, 영국에 본사를 두고 있으며, 주요 기능과 경영진의 많은 구성원이 케임브리지, 매사추세츠에 위치하고 있다.
바이시클쎄라퓨틱스의 현재 재무상태는 안정적이며, 향후 임상 시험을 통해 더 많은 데이터가 수집될 것으로 기대된다.
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미국증권거래소 공시팀
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