18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 12월 17일 미국 식품의약국(FDA)과의 제출 이슈 요청(SIR) 회의에서 자사의 mBôs TKA 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 제출에 대한 업데이트를 제공했다.이 신청서는 2024년 7월 19일에 제출되었으며, 초기 FDA 행정 검토를 통과했다.2024년 9월 30일, 모노그램은 FDA로부터 추가 정보 요청(AIR)을 받았다.FDA는 회사에 AIR에 대한 완전한 응답을 기다리는 동안 신청서를 보류한다고 통보했다.
회사는 AIR 날짜로부터 180일 이내에 완전한 응답을 제공해야 하며, 그렇지 않을 경우 신청서가 철회된 것으로 간주될 것이라고 밝혔다.
2024년 11월 20일, 회사는 AIR에서 지적된 모든 결함에 대한 계획된 수정 사항을 포함한 서면 응답을 제출하고, 선택된 응답을 검토하기 위해 FDA와 SIR 회의를 요청했다.
2024년 12월 11일, 회사는 SIR 회의 전에 특정 관심 주제에 대한 초기 서면 의견을 제공하는 SIR 검토 서한을 받았다.2024년 12월 17일, 회사는 FDA와 SIR 회의를 진행했다.
경영진은 AIR에 대한 포괄적인 계획이 기관을 효과적으로 만족시킬 수 있을 것이라고 믿으며, 제안된 테스트에 비추어 볼 때 FDA가 제출의 일환으로 임상 데이터를 요청할 가능성이 낮다고 예상하고 있다.
회사는 추가 테스트를 적극적으로 수행하고 있으며, 2025년 1분기 내에 포괄적인 AIR 응답을 제공할 것으로 예상하고 있다.
승인을 받는 것은 정형외과 의학의 치료 표준을 발전시키기 위한 사명에 있어 중요한 이정표가 될 것이다.회사는 이미 mBôs TKA 시스템의 차세대 버전 작업을 진행하고 있다.
"이번 회의는 다세대 제품 전략을 실행하고 mBôs TKA 시스템을 FDA 승인에 대한 가속화된 일정으로 제출하기로 한 우리의 전략적 결정을 재확인했다"고 모노그램오쏘피딕스의 CEO인 벤 섹슨이 말했다.
회사는 2025년 1분기 내에 FDA AIR에 보충 데이터를 제공할 것으로 예상하고 있으며, 전략적 파트너인 샬비 병원과 함께 인도에서 임상 시험을 수행하기 위한 규제 승인을 얻으려고 하고 있다.또한, 2025년 1월까지 인도로 로봇을 배송하여 임상 시험 교육을 시작할 예정이다.
회사는 mBôs TKA 시스템에 대한 FDA 승인을 얻으려고 하며, 국내 관계를 계속 탐색하고 있으며, 2025년 1월 아랍 헬스에서 전시할 예정이다.
모노그램오쏘피딕스는 AI 기반 로봇 회사로, 인간 건강 개선에 중점을 두고 있으며, 초기에는 정형외과 수술에 집중하고 있다.
회사는 3D 프린팅, 고급 머신 비전, AI 및 차세대 로봇 기술을 결합하여 환자 최적화 정형외과 임플란트를 대규모로 가능하게 하는 제품 솔루션 아키텍처를 개발하고 있다.
모노그램의 mBôs 정밀 로봇 수술 시스템은 FDA 승인을 받은 mPress 프레스핏 임플란트를 고정밀 삽입을 위해 최적화된 경로를 자율적으로 실행하도록 설계되었다.
회사는 로봇 수술 장비 및 관련 소프트웨어, 정형외과 임플란트, 조직 절제 도구, 내비게이션 소모품 및 재건 관절 대체 절차에 필요한 기타 다양한 기구를 생산하고 판매할 계획이다.
모노그램은 mPress 임플란트에 대한 FDA 승인을 받았으며, 로봇 제품에 대한 510(k) 승인을 신청했다.
회사는 제품을 마케팅하기 전에 FDA 승인을 받아야 하며, 승인 시점이나 능력을 추정할 수 없다.
회사는 AI와 새로운 내비게이션 방법(mVision)을 결합한 mBôs 정밀 로봇 수술 보조기가 환자에게 보다 개인화된 무릎 임플란트를 가능하게 하여, 뼈를 절약하는 임플란트로 잘 맞는 무릎 교체를 실현할 것이라고 믿고 있다.
모노그램은 내비게이션이 적용된 mBôs 정밀 로봇 및 mVision 내비게이션에 대한 다수의 임상 및 상업적 응용 프로그램이 있을 것으로 예상하고 있다.자세한 내용은 www.monogramtechnologies.com을 방문하면 된다.
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미국증권거래소 공시팀
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