신규 상장한 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 제약사들도 부러워하는 항암 신기술을 개발하고 미국 FDA로부터 희귀의약품 승인을 받는 등 항암 업계에 이목을 집중 시키고 있다.

20일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 'Nesuparib(네수파립)' 은 지난 2021년 미국 FDA로부터 췌장암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 승인됐다.

또 같은해 한국 식품의약품안전처로부터 “BRCA(Breast Cancer Susceptibility Gene)변이 또는 HRD(Homologous Recombination Deficiency) 양성인 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암”에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다.

Nesuparib은 기존 PARP항암제로 치료가 불가한 적응증으로의 시장 확대와 기존 PARP항암제의 동일적응증에서 우월한 치료효과가 기대되는 합성치사 분야의 우수한 항암신약후보물질이다.

합성치사 PARP항암제의 대표주자는 아스트라제네카의 'Olaparib'이다. 이후 Tesaro가 개발한 Niraparib을 GSK가 M&A를 통해 확보하여 시장에서 가장 주목받는 2개의 PARP항암제가 탄생했다.

'Olaparib'을 필두로 PARP저해항암제들은 이미 신약허가를 받고 지속적인 임상을 통해 적응증을 확대해 나가고 있으며, 여러 신약연구개발 스타트업에서 PARP 단독 저해 항암제를 연구 개발 중에 있다.

온코닉테라퓨틱스는 'Olaparib'으로 대표되는 효능이 검증된 안정적인 PARP 저해 기전에 추가적인 'Tankyrase' 저해 기전을 하나의 저분자로 동시 타겟하게 함으로써, 합성치사 효과를 극대화하는 'Nesuparib'의 기술을 보유하고 있다.

회사측은 "이러한 기술적 기반 하에 'Nesuparib'의 뒤를 이을 다양한 기전의 DDR저해 및 하나의 저분자로 두개의 타겟을 동시 공략하는 이중기전의 새로운 합성치사 항암신약후보 물질들을 후속 파이프라인으로 연구하고 있다"고 설명했다.

특히 온코닉테라퓨틱스는 신규 적응증 확대를 위해 2024년 중 자궁내막암(Endometerial) 환자에서 'Nesuparib'과 키트루다 병용투여 임상 2상(연구자주도)을 진행하고 있다. 또 위암(Gastric) 임상 2상(연구자주도)도 협의중으로 개발 적응증을 확대해 나가고 있다.

난소암에서도 재유지요법 임상2상으로의 전환을 시장 전략적으로 검토 계획중에 있다. 임상1상에서 비소세포폐암(NSCLC)과 방광암(Bladder) 환자에서 PR(암 부피 30%이상 감소)을 확인, 이러한 암종으로의 확대도 향후 검토 가능하다.

회사측은 "이처럼 Nesuparib은 기존 PARP항암제가 진입하지 못한 적응증으로의 횡적 확장 및 동일 적응증내에서 치료 라인 변화로 횡적 확장이 가능한 우수한 합성치사 DDR억제 합성 항암 신약 후보"라고 주장했다.

이어 "현재 진행중이거나 IND추진중인 임상적응증들은 시장내 Unmet medical needs가 큰 적응증"이라며 "임상 2상을 통해 유효성과 안전성을 확인하게 되면 글로벌 빅파마의 기술수출계약의 성사 가능성이 매우 높을 것으로 판단하고 있다"고 덧붙였다.

한편 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정이다.

이성수 글로벌에픽 기자 lss@globalepic.co.kr