20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 마이아바이오테크놀로지(증권코드: MAIA)는 FDA가 소아형 확산 고등급 신경교종(PDHGG) 치료를 위한 THIO를 "희귀 소아 질환"으로 지정했다고 발표했다.
마이아바이오테크놀로지의 회장 겸 CEO인 블라드 비톡 박사는 "THIO는 소아 고등급 신경교종과 같은 치료 저항성이 높은 암 유형에서 긍정적인 결과를 보여준 다재다능한 항암제"라고 말했다. 그는 또한 "THIO는 면역 체계를 활성화하면서 종양의 면역 억제를 회피하는 새로운 치료 접근법을 제공한다"고 덧붙였다.
마이아바이오테크놀로지의 규제 및 품질 담당 부사장인 K. 로빈슨 루이스는 "희귀 소아 질환 지정은 마이아바이오테크놀로지에 매우 귀중한 인센티브를 제공한다"고 언급하며, FDA의 PDHGG에 대한 새로운 약물 신청이 승인될 경우 우선 심사 바우처를 받을 수 있다고 설명했다. 이 바우처는 제품의 FDA 우선 심사를 위해 사용되거나 스폰서에게 양도 또는 판매될 수 있다.2015년 이후, FDA 우선 심사 바우처는 평균 1억 달러에 자산으로 판매됐다.
마이아는 THIO의 지정 요청을 위해 Only Orphans Cote와 협력했다. THIO는 현재 세 가지 암 유형인 간세포암(HCC), 소세포 폐암(SCLC), 신경교종에 대한 희귀 의약품 지정(ODD)을 보유하고 있다. 마이아는 THIO가 현재 임상 개발 중인 유일한 직접 텔로미어 표적 치료제라고 믿고 있다.
THIO(6-thio-dG 또는 6-thio-2’-deoxyguanosine)는 현재 비소세포 폐암(NSCLC)에서의 활동성을 평가하기 위해 임상 개발 중인 최초의 텔로미어 표적 치료제이다. 텔로미어와 효소 텔로머라아제는 암세포의 생존과 현재 치료에 대한 저항성에서 중요한 역할을 한다. 수정된 뉴클레오타이드 6-thio-2’-deoxyguanosine(THIO)은 텔로머라아제 의존적인 텔로미어 DNA 변형, DNA 손상 반응 및 선택적 암세포 사멸을 유도한다.
THIO로 손상된 텔로미어 조각은 세포질 미세핵에 축적되어 선천적(cGAS/STING) 및 적응적(T세포) 면역 반응을 활성화한다. THIO와 PD-(L)1 억제제를 순차적으로 치료한 결과, 고급 생체 내 암 모델에서 암 유형 특이적 면역 기억을 유도하여 심각하고 지속적인 종양 퇴행이 나타났다. THIO는 현재 기존 체크포인트 억제제의 표준 치료 요법을 넘어 진행된 NSCLC 환자에 대한 두 번째 또는 이후 치료제로 개발되고 있다.
마이아바이오테크놀로지는 잠재적인 최초의 클래스 약물 개발 및 상용화에 집중하는 면역 종양학 회사로, 암 환자의 삶을 의미 있게 개선하고 연장할 수 있는 새로운 작용 기전을 가진 약물 개발에 주력하고 있다. 마이아의 주요 프로그램은 텔로머라아제 양성 암세포를 가진 NSCLC 환자를 위한 잠재적인 최초의 클래스 암 텔로미어 표적 치료제인 THIO이다. 자세한 내용은 www.maiabiotech.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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미국증권거래소 공시팀
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