한미약품, "단장증후군치료 신약, 일반명‘소네페글루타이드’로 등재"

한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제 ‘LAPS GLP-2 analog(HM15912)’가 세계보건기구(WHO)로부터 국제일반명(INN) ‘소네페글루타이드(sonefpeglutide)’를 공식 등재했다고 23일 밝혔다.

sonefpeglutide는 ‘ef-’(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접요사와 ‘-glutide’(글루카곤 유사 펩타이드 아날로그)라는 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리가 적용된 지속형 GLP-2 아날로그’라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 sonefpeglutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장의 60% 이상이 손실돼 영양 흡수에 심각한 장애를 초래하는 희귀질환이다. 주로 신생아에게 발병하지만, 성인에서도 염증성 장질환, 소장 염전, 종양 수술 등으로 인해 발생할 수 있다. 기존 치료제는 매일 피하 주사가 필요해 환자들에게 큰 불편함을 주는 실정이다.

소네페글루타이드는 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중이며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 한미약품은 지난 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 발표한 임상 1상 결과를 통해 소네페글루타이드의 안전성과 내약성을 입증했다. 특히 신장 기능 저하 환자와 정상 환자 간 약동학적 차이가 없음을 확인하며, 추가적인 용량 조절이 필요하지 않다는 점을 강조했다. 이를 기반으로 진행 중인 임상 2상에서는 치료 옵션으로서의 혁신성을 심화 탐구하고 있다.
소네페글루타이드는 2019년 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식약처에서 희귀의약품으로 지정됐고, 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년에는 패스트트랙 개발 의약품으로 지정된 바 있다.

한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 “현재 허가된 단장증후군 치료제(테두글루타이드)는 매일 피하 주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 국내에서는 보험 적용이 되지 않아 높은 비용으로 인해 환자들이 투약받기 어려운 상황”이라며 “소네페글루타이드가 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 치료제로 승인받을 수 있도록 국내외 전문가들과의 협력을 통해 임상 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

황성수 글로벌에픽 기자 epic@globalepic.co.kr