31일 엠에프씨에 따르면 일반 제품과 마찬가지로 동일한 적응증 및 치료제에 대해서 경쟁제품이 있을 수 있지만 원료의약품이나 핵심소재의 경우는 효능이나 부작용 등 기능에 있어서 정확히 일치하는 대체재 또는 경쟁제품을 찾기는 사실상 어렵다.
회사측은 "원료의약품시장에서 일정 수준의 시장점유율을 확보하고, 연구개발 능력을 보유한 업체의 경우 언제든지 당사의 잠재적인 경쟁사가 될 가능성은 존재한다"며 "하지만 당사가 현재 식약처에 등록하여 제조생산 납품 중인 제품의 경우는 최소한 특허 만료가 되기전까지는 동일 제품에 대한 경쟁사는 없다"고 강력히 주장했다.
엠에프씨는 원료의약품/소재 개발 제조 전문 회사로, 유기합성 및 대량생산 기술, 신규결정화 기술 등 다양한 기반기술을 활용하여 의약품의 활성성분인 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 비롯하여, 이를 생산하기 위한 핵심출발소재(Key Starting Material, KSM), 중간소재(Pharmaceutical Ingredient, PI) 등을 전문적으로 개발 및 생산하고 있다.
원료의약품의 경우 효능이나 부작용 등 기능에 있어서 정확히 일치하지 않기 때문에 제품의 효능, 기능상 차별성이 있으면 경쟁 대체재가 있더라도 시장 지배가 가능한 특성을 가진 제품시장이다.
API 제조사들은 무엇보다 API 제품 개발 및 DMF 등록을 우선시했으며, 엠에프씨 또한 많은 연구개발비를 투자하여 제품을 개발하고 식약처에 DMF등록한 바 있따.
반면, 완제사가 등록된 API로 제품을 개발 등록하고 등록된 제품을 매출하기까지는 긴 시간이 소요되므로 당사는 경영상 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조였다.
그러나 2021년부터 「완제의약품 중심 허가심사(이하 연계심사)」가 추진되면서 현재는 API 제조사와 완제사가 함께 식약처 등록을 진행하는 구조로 바뀌었다. 이에 완제사들 또한 기술개발 단계부터 API 제조사와 함께 요구사항에 맞은 제품의 기준을 정하여 공동개발 형태로 제품을 개발하고 있다.
회사 측은 "여러 제약사의 다양한 개발 요구에 적극적으로 응대하여 공동개발을 수행하고 있다"며 "2021년 기준 국내 원료의약품 총 생산액 기준으로 상위 20社의 시장점유율은 67.6%, 원료의약품 공급 업체 총 285社의 7%에 해당하는 20社가 전체 시장의 약 70% 가까이 점유하고 있는 상황"이라고 설명했다.
글로벌에픽 증권팀 박진현 기자 epic@globalepic.co.kr
