이는 국내 의약품 개발사 중 최단 기간 매출 1조원을 달성했던 2023년 연간 실적(매출 1조 203억원, 영업이익 2,054억원) 대비 매출 51%, 영업이익 112% 증가한 역대 최대 실적이다.
삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서 바이오허가 및 판매 성과로 높은 성장을 이뤄냈으며, 올해도 세계 최대 시장 미국 공략을 필두로 제품 판매를 확대하여 지속적인 성장세를 이어갈 전망이다.
삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽에서 8종, 미국에서 4종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, 연내 미국에 신제품 2종의 출시를 준비하고 있다.
지난해에는 바이오젠社, 오가논社와의 파트너십으로 해외 시장에 판매 중인 제품 6종(엔브렐∙휴미라∙레미케이드∙허셉틴∙아바스틴∙루센티스 바이오시밀러)의 3분기 누적 시장 매출이 10억 9,060만불로 전년동기 대비 12% 증가했으며,
또, 지난해 7월 산도스社를 통해 유럽에 출시한 스텔라라 바이오시밀러는 바이오시밀러 시장 내 점유율 1위인 43%를 기록 중이며, 2023년 7월부터 유럽에서 직접 판매하고 있는 솔리리스 바이오시밀러도 다수의 입찰을 수주하는 등 글로벌 시장에서 전 제품의 공급을 확대해 오고 았다.
한편, 삼성바이오에피스는 산도스社와 스텔라라 바이오시밀러('피즈치바')를, 테바社와 솔리리스 바이오시밀러('에피스클리')를 미국 시장에 판매하는 파트너십을 각각 체결했으며, 두 제품 모두 오리지널 제약사와의 특허 합의에 따라 올해 상반기 내 미국 시장 출시를 앞 두고 있다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 판매 전문성을 보유한 파트너사와 긴밀히 협력해, 적기에 제품을 출시하여 시장을 선점할 수 있도록 노력할 계획이라고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난해 국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모의 '마일스톤' 수익을 실현했으며, 마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용이 인식되지 않아 매출과 영업이익의 동반 고도 성장을 가능하게 했다.
삼성바이오에피스는 지난해 아일리아 바이오시밀러('오퓨비즈')와 스텔라라 바이오시밀러('피즈치바')의 미국∙유럽 품목 허가 및 솔리리스 바이오시밀러('에피스클리')의 미국 품목 허가를 받았고, 특히, 한 해에 미국 식품의약국(FDA)로부터 총 3종의 제품을 승인 받아 글로벌 수준의 연구 개발 및 인허가 역량을 다시 한번 입증했다.
유럽을 중심으로 성장해 온 글로벌 바이오시밀러 산업은 최근 세계 최대 의약품 시장 미국에서도 우호적 제도 개선, 시장 경쟁 활성화 등으로 새로운 성장의 국면을 맞이하고 있다.
특히, 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서는 단일 연도로 가장 많은 18개의 품목 허가를 승인하고 인터체인저블(상호호환성) 규정 개정을 추진하는 등 바이오시밀러 시장 활성화 및 규제 완화 움직이 나타나고 있다.
또, 미국 트럼프 행정부가 헬스케어를 포함한 국가 재정 지출 감소를 주요 공약으로 내세웠으며, 바이오시밀러의 가용성 및 경쟁력을 기존 의약품을 대체할 합리적인 대안으로 채택할 가능성이 높아, 바이오시밀러 사업 확대에 긍정적인 정책 수혜가 기대되고 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 말, 개발본부장을 역임한 김경아 사장을 신임 대표이사로 선임하며 새로운 리더십 체제를 갖추게 됐고 김 사장은 삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)로서, 지난 2015년 삼성바이오에피스에 합류하여 바이오시밀러 개발 전 과정을 거친 바이오 전문가이다.
김 사장은 취임 첫 사내 신년사를 통해 협력과 열정, 끊임 없는 도전정신을 강조하며 삼성바이오에피스의 제 2의 도약 준비를 다짐하며 포부를 밝혔고, 삼성바이오에피스 관계자는 “김경아 사장은 바이오 각 사업 분야 최고 전문가들을 아우를 수 있는 통섭의 리더십을 보유한 리더이며,새로운 비전 아래 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 기업으로 한 층 더 도약하는 계기가 마련될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
김민성 글로벌에픽 기자 Kmmmm112@naver.com
