아스테라시스, 고속초음파+열확산기술로 美 FDA 인증 올해 완료

아스테라시스가 고속초음파의 역확산기술로 혁신적인 미용기술을 이끄는 가운데 신규 제품에 대한 미국 FDA 승인을 올해 완료한다는 방침이다.

4일 업계에 따르면 아스테라시스가 개발중인 신규 미용의료기기 제품들은 2025년 미국 FDA 인증 절차를 완료하고 북미시장을 포함한 전세계 시장에 판매할 예정이다.

아스테라시스의 가장 메인 제품모델인 Liftera 제품은 펜타입 Applicator를 채용한 고강도집속초음파(HIFU) 제품이다. 기존 피부미용의료기기가 기기의 시술 효과에 비해 소비자가 느끼는 통증이 심해, 환자의 불만으로 인해 병원 재방문이 떨어지는 등의 문제들을 개선시키고자 시술 시 통증은 덜하면서 효과는 더 좋게 할 수 있는 방법에 관한 연구개발을 시작하여 개발하게 된 제품이다.

경쟁제품들(바 형태의 라인타입)과는 다르게 두가지의 다른 형태의 Applicator를 사용할 수 있는데 이중 펜타입의 경우 끝이 둥근 모양의 얇은 펜 형태로 되어 있기 때문에 이미나 눈가, 팔자주름 등의 굴곡진 부위에 보다 꼼꼼하고 정밀한 시술이 가능하며, TDT(열확산기술)를 통해 환자의 시술통증을 줄이고 시술효과를 극대화할 수 있는 것이 특징이며, 이를 통해 국내와 해외에서 각광을 받으며 지속적인 매출을 이끌어 오고 있다.
또한 기존의 펜타입 Applicator를 채용한 제품의 성공에 안주하지 않고, 단방향으로 초음파에너지를 조사하는 라인타입 Applicator를 개선하여 양방향으로 초음파에너지 조사가 가능하여 시술시간은 짧아지고 시술 시 통증을 느끼는 시간 자체가 줄어 환자의 시술 만족도가 더욱 높은 Liftera A의 업그레이드 버전, Liftera A2 모델을 2023년 출시했다. 이미 남미지역을 중심으로 기존 Liftera A의 대체하며, 매출을 성장시키고 있다.

최근에는 국내외 의사들 중 KOL(Key Opinon Leader)과의 협업을 통해 내부 R&D 역량을 집약시킨 신제품 3종을 ‘23년 말 개발완료했으며, 이중 신규 비침습 모노폴라(Monopola) 고주파(RF) 제품인 Coolfase의MFDS 품목허가를 ‘24년 4월 말 취득했다.

회사측은 "제품 개발이 완료된 다른 2종의 제품 역시 ‘24년 내 MFDS 품목허가 취득을 목표로 인증 절차를 진행 중이며, 해당 신규 미용의료기기 제품들은 2025년 미국 FDA 인증 절차를 완료하고 북미시장을 포함한 전세계 시장에 판매할 예정"이라고 전했다.

글로벌에픽 증권팀 박진현 기자 epic@globalepic.co.kr