신신제약, 세계 최초 의약품 마이크로니들 산출 채비...식약처 서류 제출 완료

[글로벌에픽 증권팀 박진현 CP] 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 지난 24일 개최된 마이크로니들융합연구회(회장 장관영) 2025년도 제1회 세미나에서 연구소장을 역임하고 있는 이우영 부사장이 연구회의 부회장으로 추대됐다고 25일 밝혔다.

마이크로니들융합연구회는 한국신약개발연구조합 산하 전문연구회로 국내 마이크로니들 의약품 전문가들로 구성되어 있다. 연구회는 마이크로니들 의약품 연구개발 및 사업화 관련 규제 개선을 위한 대정부 커뮤니케이션 채널을 확보하고 산·학·연·병 의견 수렴 및 가이드라인 제안 등 컨트롤타워 역할을 수행 중이다.

이우영 신신제약 부사장은 TDDS(경피약물전달체계) 분야 전문가로 ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’을 주제로 개최되는 2025년도 제1회 세미나에 참가했다. 그는 대한약전에서의 제3세대 ‘Microneedle Array Patches(이하 MAPs, 미세바늘 패치제)’에 대한 △정의 △국소적·전신적 약물의 흡수의 차이 △제제 설계시 MAPs의 중요품질특성과 제품품질목표 설정을 통한 인허가 기준 및 시험방법의 항목을 제시했다.

이 부사장은 OTC(일반의약품) 용해성 마이크로니들 제품개발 전략으로 인허가 필수 자료 제출 항목과 이화학적 동등성 평가 시험 전략을 발표했다. 특히 MAPs 동등성 평가 가이드라인의 신속한 제정과 강도시험 보강 및 시험방법 구체화 요구 등 마이크로니들 의약품품질 가이드라인 업그레이드의 필요성을 강조했다.
이 부사장은 세미나에서 “OTC 용해성 마이크로니들의 경우 KGMP 패치제 라인에서 생산 가능하고 인체에 안전하게 투여할 수 있도록 바이오버든을 미생물한도시험으로 관리 가능하다”며 “특히 세계 최초로 국내에서 의약품 마이크로니들이 산출되기 위해서는 마이크로니들 관계자인 산업계와 학계 그리고 규제기관이 서로가 협력과 유무상생해야 할 것”이라고 말했다.

신신제약 이번 세미나를 기점으로 마이크로니들 의약품 개발을 가속화할 방침이다. 최근 첫 마이크로니들 의약품 파이프라인에 대한 비임상시험을 성공적으로 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 관련 서류 제출을 완료했다.

신신제약은 식약처 허가 획득을 위한 대조약과의 이화학적 동등성 평가 절차를 진행하고 있으며 국내 기업들과 지속적인 파트너십을 이어 나갈 예정이다. 자체 연구개발도 가속화해 국내 최초 마이크로니들 의약품 개발이라는 성과를 달성하는 데 주력하겠다는 게 회사 측의 설명이다. <끝>

[글로벌에픽 증권팀 박진현 CP / epic@globalepic.co.kr]